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2018年度药品审评报告出炉!高度关注这几大重点

  2018年,我国药品审评情况怎么样?

  7月2日,国家药监局药品审评中心发布2018年度药品审评报告。药监局在鼓励药物创新研发、提高药品质量保障人民用药安全有效可及等方面开展了一系列工作,持续深化药品审评审批制度改革,保障公众健康。笔者根据报告,简要梳理出几大重点。

  需技术审评的注册申请受理量增长47%

  报告显示,2018年,药审中心受理新注册申请共7336件(以受理号计,下同),其中需技术审评的注册申请5574件,直接行政审批(无需技术审评,下同)的注册申请1762件。

  与2017年相比,2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长(较2017年增长了47%)。

  可见,2018年我国药品注册申请量大大增加,技术含量大的药品申请量也在增加。这也从侧面反映出2018年我国医药市场较为活跃,药品创新研发的力度大大提升,未来会有更多的高质量新药利好国内患者,减轻患者的用药负担。

  中药、化药和生物制品受理量均有较大幅增长

  2018年药审中心需技术审评的注册申请中,中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长,与2017年相比,分别增长了30%、50%和42%。

  中药、化药和生物制品的注册申请受理量增长幅度明显,这也看出这三个领域的发展前景广阔,越来越多的企业参与市场蓝海的竞争中来,具备实力的企业正在积极抢先布局。

  国产创新药临床试验数量略有增长

  报告显示,2018年药审中心受理国产1类创新药注册申请448件,涉及品种222个。其中,受理临床申请403件(涉及198个品种),上市申请45件(涉及24个品种)。按照药品类型统计,化药323件(涉及115个品种),中药2件(涉及1个品种),生物制品123件(涉及106个品种)。创新药的适应症集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。

  而2017年药审中心接收国产1类创新药注册申请 件(涉及181个品种),其中接收临床申请379件(涉及171个品种),上市申请23件(涉及10个品种)。

  按药品类型统计,化药324件(涉及112个品种),中药2件(涉及1个品种),生物制品76件(涉及68个品种),创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染领域。创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染领域。

  可见,2018年受理的国产药临床试验数量较2017年略有增长,受理速度也明显加快,生物制品受理量增加。另外创新药的适应症方面,抗肿瘤依然是焦点领域,不过内分泌系统和消化系统领域也开始“吃香”,而抗感染领域占比减少。

  进口药受理量大大减少

  在进口药受理方面,2018年药审中心受理5.1化药进口原研药注册申请75件,涉及50个品种;受理1类进口创新药注册申请85件,涉及42个品种。进口药的适应症主要集中在抗肿瘤、循环系统和消化系统领域。

  2017年的报告显示,2017年度药审中心接收进口药新药注册申请259件(涉及133个品种),其中接收5.1类进口原研药注册申请117件(涉及70个品种),1类进口创新药注册申请75件(涉及37个品种),接收进口药国际多中心临床申请67件(涉及26个品种),创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染领域。

  可见进口药的受理数量幅度大大减小,这主要是受国产创新药快速发展以及国内启动带量采购、医保控费等方面政策的影响。在适应症方面,进口药的循环系统和消化系统领域成为焦点。

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