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面对药企“提质降本”挑战 制药装备企业如何应对?

  近年来,在仿制药一致性评价、“4+7”带量采购等政策的推动下,我国制药行业洗牌加速,市场面临新的变革,企业不得不应对“提质降本”的挑战。在“控制生产成本绝不能以降低质量要求或改变工艺流程为代价”的原则下,药企更加重视技术、成本管理和流通配套方面,这也对制药装备企业提出了更高的要求。

  制药装备行业发展现状如何?

  我国制药装备行业经历了几十年的发展,其规模、产品品种等方面都有了很多的变化,例如企业数量以年均20%速度增长,并且行业规模不断扩大,产品的品种基本涵盖了国际市场上几乎所有的品种。总得来看,国产制药装备已经基本能够满足国内制药企业生产的需求,并有国产制药装备企业将产品推向海外,出口货值近年来不断增长。

  同时,随着制药行业新版GMP认证高峰结束,制药企业对于低端设备的需求有所回落,部分制药装备企业凭借其拥有的完整的生产链,性能质量可靠和功能丰富的产品群,获得跟德国的市场份额,行业集中度进一步得到提高。但从当前情况来看,制药装备行业还面临着几大挑战。

  其一,大部分制药装备企业都是民营企业,由于行业准入门槛较低,固体制剂行业能够生产相对完整的全套固体制剂生产设备的企业数量并不多,并且企业比较分散,尚未形成产业集群,使得整个固体制剂装备行业水平较低。

  其二,缺乏核心技术,这也是我国大部分制造行业存在的问题。虽然国内部分具备实力的企业已经从起初的完全仿制到半仿制、再到如今的创新仿制阶段,但核心技术缺乏,整体创新水平低下依然是整个产业的问题。

  其三,装备的耐久性差,配套设备缺乏。国产的制药装备企业虽然在外观、设计等方面有所改进,但设备的稳定性、耐久性等方面依然需要提升,另外与国外设备相比,国产装备的配套装备缺乏也是一大问题。

  其四,缺乏对应的解决方案。随着制药企业的发展,对于制药设备有了更个性化的特殊需求,如生产过程存在剧毒中间体的药品,需要高温制造药品、易燃易爆药品、低熔点药品等都对制造设备有特殊需求,但国内厂商技术水平有限,虽然不少装备企业已经从单纯的设备制造厂家向着解决商转型,但整体水平还有待提高。

  制药装备企业如何助力药企“提质降本”?

  从制药装备行业的现状来看,未来将有更多的发展空间值得国产装备企业挖掘。那么,在当前背景下,制药装备企业又应该如何助力药企实现“提质降本”的目标,从而应对新的市场竞争形势呢?

  业内表示,“制剂装备的构成取决于制剂工艺,制剂工艺的建立又依托于制剂装备的功能,新的制剂装备将会诞生出新的制剂工艺”。在国家推行仿制药一致性评价的背景下,制剂装备企业应从工艺和装备出发,结合新的工艺理念,打造新的装备技术。

  例如,有企业建议加快智能制造技术创新并应用,定制化能够带来更优化的成本,使更多的制药企业实现降本增益。同时,要推动制剂工艺以及装备的标准化工作,为规范发展保驾护航。

  实际上,在自动化、智能化趋势快速蔓延的当下,也成为众多制药装备企业转型升级考虑的方向。有企业结合中药配方颗粒剂的特点及生产实践,明确干法制粒系统的新要求,即保证适应性、可靠性、稳定性、密闭性,提高智能化、自动化,打造出客户满意的中药配方颗粒干法制粒系统解决方案。

  还有企业通过与制药装备企业深入交流与合作,加大技术改造和工艺革新,提质扩能,降本增效,精益管理再提升。

  业内表示,当前制药装备企业面临药企升级的挑战,应做到“敢于创新”、“敢于突破”、“敢于尝试”、“敢于担当”,虽然从当下来看,困难重重,无论是工艺的探索还是装备的技术方面都面临很多关卡;但从长远来看,有利于制药企业更好的突破转型,提高市场竞争力,生产出更高质量的药品,并有利于制药装备企业提升装备工艺水平,向着更高阶段发展,助力国产制药装备质量的提升。

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