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审评审批太给力!全球新药加速进入中国市场

  近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,其中半数以上——227个已经在中国上市或正在进入申报、临床试验阶段。据国家药监局统计,过去10年来,在美国、欧盟、日本上市的新药共计415个,其中,76个已经在中国上市,201个正处在我国的临床试验和(上市)申报阶段。

  可以看出,越来越多的新药正在中国加速上市,惠及中国患者。比如,今年6月,我国首个获批上市的GLP-1受体激动剂周制剂“度拉糖肽注射液”(度易达)在上海宣布国内上市。

  得益于上海药品检验机制的创新,度易达在中国的上市时间(从获批进入中国到通过入关检验)仅仅用了57天,这也创下美国礼来制药公司在中国百年来,药品上市时间的新纪录。

  事实上,这款创新型药进入中国,对我国的药品检验能力提出了不小挑战。“我们在多个具有检验资质的口岸中进行了一番选择,最终决定在上海申请首次检验,最终的检验能力和速度大大超出我们的预期!”礼来中国总裁季礼文感慨地向记者展示公司写给上海市食品药品检验所的致谢函。

  而检验“加速度”来自上海药品检验的实力与机制创新。原来,自2月礼来获得进口药品注册证后,就前往上海食药检所询问上市检验流程。

  上海食药检所考虑到这是该药在国内的受此上市,且患者群体大,需求急,启动了药品加快上市“绿色通道”,提前介入,摸清检验方法,“早一天完成检验,患者就能早一天用上药!”

  而为了保障“救命”的全球新药加快进入中国市场,6月20日的国家会议上,要求刚刚组建的国家医保局,对各省医保目录内的抗癌药开展专项招标采购,对医保目录外的独家抗癌药抓紧进医保准入谈判。

  可以看出,国家层面对进口药上市的速度问题越来越重视了。国家药监局局长焦红表示,下一步,药监局将按照国务院的决策和部署,加快临床急需药品审评审批工作,而且要进一步鼓励创新药上市政策措施。

  加强职业化检查员队伍建设,加强事中事后监管,同时加大境外检查力度,让更多的国际医药创新成果尽快惠及我国患者。

  有专家表示,我国新药审评审批速度正在加快,特别是对进口新药。6月20的国家会议也提出了更高目标——治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市。

  不过,虽然进口药来势汹汹,但本土企业的创新热情也不容忽视。中国药企正在加快创新药研发、仿制药生产上市,让更多老百姓用得起药。

  据不完全统计,198家A股上市药企中,2017年研发费用占总营收入10%以上的只有20多家,十几家药企的研发投入甚至不足1%,与发达国家药企研发投入动辄占年销售额15%到20%相比,差距还比较大。

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